為全力保障新冠肺炎疫情防控所需的醫療器械供應,貴州省藥品監督管理局近日發布重要通知,宣布對疫情防控相關的醫療器械產品開通應急審批通道,并對急需的醫療器械產品免收注冊費。此舉旨在積極響應國家疫情防控部署,加快相關醫療器械的上市進程,為貴州省乃至全國的疫情防控工作提供堅實的物資保障。
根據通知,應急審批通道主要面向用于新冠肺炎診斷、治療、防護的醫療器械,包括但不限于檢測試劑、呼吸機、防護服、口罩等產品。符合條件的企業可通過“綠色通道”提交申請,省藥監局將指派專人對接,簡化流程、壓縮時限,實行即到即審、優先審批,全力加速產品上市。
對于被認定為疫情防控急需的醫療器械產品,貴州省藥監局明確免收醫療器械注冊費。這一措施將有效降低企業的研發和上市成本,鼓勵更多企業投身于疫情防控醫療器械的研發與生產,激發市場供給潛力。省藥監局強調,將嚴格把控應急審批產品的質量標準和安全有效性,確保“快而不亂”,在保障速度的堅決守住醫療器械安全底線。
省藥監局還將加強技術指導與服務,提前介入企業的研發與注冊準備環節,幫助企業理解相關法規與技術標準,解決注冊過程中的難點問題。通過線上咨詢、遠程審核等多種方式,確保應急審批工作高效、規范開展。
這一系列舉措充分體現了貴州省藥監局在特殊時期的責任擔當與靈活應變能力,不僅有助于緩解疫情防控醫療器械的緊缺狀況,也為貴州省醫療器械產業的創新發展注入了新的動力。省藥監局表示,將繼續密切關注疫情動態,適時調整優化相關政策,為打贏疫情防控阻擊戰貢獻藥監力量。