貴州省黔南布依族苗族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）組織開展了針對(duì)無菌、植入、體外診斷試劑等冷藏類醫(yī)療器械的專項(xiàng)監(jiān)督檢查行動(dòng)。此舉旨在進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用械安全，防范化解潛在風(fēng)險(xiǎn)。

本次專項(xiàng)檢查聚焦于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高、使用范圍廣、監(jiān)管要求嚴(yán)的醫(yī)療器械類別。無菌醫(yī)療器械直接接觸人體組織或進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)，其無菌保障至關(guān)重要；植入性醫(yī)療器械長(zhǎng)期留存于人體內(nèi)，其安全性與有效性直接關(guān)系患者生命健康；體外診斷試劑等冷藏類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存運(yùn)輸條件有特殊要求，溫度控制不當(dāng)極易導(dǎo)致產(chǎn)品失效，影響臨床診斷的準(zhǔn)確性。

檢查重點(diǎn)覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全鏈條環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，執(zhí)法人員深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)核查生產(chǎn)環(huán)境潔凈度控制、滅菌工藝驗(yàn)證、原材料采購(gòu)與檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程記錄、產(chǎn)品出廠放行等是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，以醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售藥店、隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)等為重點(diǎn)對(duì)象，檢查其是否具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，購(gòu)銷渠道是否規(guī)范，產(chǎn)品資質(zhì)證明文件是否齊全有效，特別是對(duì)需要冷藏儲(chǔ)存的體外診斷試劑，嚴(yán)格檢查其倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況、溫度監(jiān)測(cè)記錄以及冷鏈運(yùn)輸管理情況。在使用環(huán)節(jié)，檢查組深入各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是二級(jí)以上醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院，重點(diǎn)檢查植入性醫(yī)療器械的可追溯性管理，核對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、使用記錄與患者病歷信息是否一致，確保產(chǎn)品來源可溯、去向可查；同時(shí)檢查無菌醫(yī)療器械的存儲(chǔ)條件、效期管理以及使用前的檢查流程。

檢查過程中，執(zhí)法人員堅(jiān)持問題導(dǎo)向與風(fēng)險(xiǎn)管控原則。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的一般性問題，如記錄不規(guī)范、標(biāo)識(shí)不清等，現(xiàn)場(chǎng)給予指導(dǎo)并責(zé)令立即整改；對(duì)于涉嫌違法違規(guī)的行為，如經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或過期失效的醫(yī)療器械、未按規(guī)定條件儲(chǔ)存運(yùn)輸冷藏產(chǎn)品、購(gòu)銷記錄不完整導(dǎo)致無法追溯等，依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處。通過檢查，進(jìn)一步壓實(shí)了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的主體責(zé)任，增強(qiáng)了從業(yè)人員的法律意識(shí)和質(zhì)量安全意識(shí)。

此次專項(xiàng)檢查是黔南州持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管的縮影。黔南州市場(chǎng)監(jiān)管部門不斷健全監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，通過日常檢查、專項(xiàng)治理、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、宣傳培訓(xùn)等多種手段，構(gòu)建起覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。下一步，黔南州將繼續(xù)緊盯重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，加大監(jiān)督檢查和執(zhí)法辦案力度，暢通投訴舉報(bào)渠道，推動(dòng)社會(huì)共治，持續(xù)凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境，為全州人民群眾的健康安全提供堅(jiān)實(shí)保障。